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Generika unterliegen strenger Qualitätskontrolle

ImageDas Medikament zu wechseln, ist ein wichtiger Schritt. Bei den meisten Generika kann allerdings problemlos gewechselt werden vom Originalpräparat zum Generikum. Nur hin und wieder haben Patienten den Eindruck, das neue Mittel sei nicht ganz so wirksam wie das vorher verschriebene.



Weiterhin ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglich, die vor dem Wechsel der medikation so nicht vorhanden waren. Derartige Probleme lassen sich zum Teil als Nocebo-Wirkungen verstehen und treten generell bei Änderungen der verschriebenen Therapie auf.
Daher sollte ein Wechsel der Medikamente mit dem Arzt oder Apotheker abgesprochen werden. Eine sorgfältige Aufklärung erleichtert die Umstellung und lässt einen unbesorgt mit der Therapie fortfahren.

Viele Ängste von Patienten beziehen sich auf die Qualität von Generika. Man hat Angst, dass ein Nachahmerprodukt nicht so gut anschlägt wie das Original. Allerdings müssen Generika, bevor sie vermarktet werden dürfen, in gleicher Weise wie Originalpräparate von der zuständigen Behörde zugelassen werden. Während des gesamten Produktionsprozesses muss der Hersteller nachweisen, dass jeder einzelne Schritt bei der Erzeugung den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Dies beginnt bei der Herstellung beziehungsweise dem Einkauf der Wirkstoffe, setzt sich fort in laufenden Qualitätskontrollen während der Produktion und mündet schließlich in der Analyse des Fertigproduktes. Generika beweisen durch die Bioäquivalenzuntersuchung, dass sie den Originalpräparaten therapeutisch gleichwertig sind. Generikum und Alt-Original sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Bioverfügbarkeit haben. Die Bioverfügbarkeit ist das Maß für die Geschwindigkeit und Ausmaß, mit denen der arzneilich wirksame Bestandteil des Arzneimittels freigesetzt, vom Körper aufgenommen und am Wirkort verfügbar wird. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Arzneimittels belegt der Generikahersteller mit dem Bioäquivalenznachweis. Sind zwei Produkte bioäquivalent, so sind sie therapeutisch gleichwertig. Die ordnungsgemäße Durchführung der Bioäquivalenzstudie wird von der Zulassungsbehörde überprüft. Mit der Zulassung garantiert die Behörde dem Verbraucher die gleiche Qualität des Generikums bei niedrigerem Preis. Der Patient kann also sicher sein, dass sich beim Austausch des Originals durch ein in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union zugelassenes Generikum an der Qualität seiner Behandlung nichts ändert. Alle in Deutschland zugelassenen Arzneimittel unterliegen den gleichen strengen Prüfungen und Qualitätskontrollen der staatlichen Aufsichtsbehörden wie die Originalpräparate. Auch ein Generikum muss dem jeweiligen Anforderungsprofil ohne jegliche Abstriche in allen Punkten entsprechen. Hierbei entspricht die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Generikums der des ursprünglich patentierten Arzneimittels.

 

 
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